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만일
귀사에서 EU로 수출하는 제품이 REACH 규정 하의 완제품(article) 범주에 해당된다면, REACH 대응에
있어 아래
기재한 “완제품 관련 REACH 대응 방법
및 절차”를 참고하시기 바랍니다.
※ 완제품
정의 : 제조과정 중 그 화학적인 조성을 결정하는 것 이상으로 그 기능을 결정하는 특정 형태,
표면 또는
디자인이 주어지는 물체
REACH는 EU 법이므로, 원칙적으로 준수 의무는 EU 수입자에게 있으나, 불가피할 경우 비 EU 완제품
생산자가
EU에 토대를 두고 있는 유일대리인을 선임하여 EU 수입자 대신 의무를 이행할 수도 있습니다.
따라서 비
EU 완제품 생산자는 REACH에 직·간접적으로 영향을 받으며, 지속적인 EU 수출을 위해서는
EU
수입자가 완제품을 문제없이 EU 역내에 시장 유통할 수 있도록 협조를 해야 합니다. 또한 이러한
협조를
위해서는 REACH 규정 하에서의 완제품 관련 절차를 이해해야 하며, 특히 자사의 상황에 맞게
적절한
대응 방안을 강구하여야 합니다.
참고로
RoHS(Directive*)는 전기/전자 업종에 국한하여 6대 유해물질을 기준치 농도 미만으로 제한하고
있으나,
REACH(Regulation*)는 전 업종을 망라하여 완제품 내 등록, 신고, 정보전달, 제한 대상 물질이
함유되어
있으면 반드시 해당 의무를 이행해야 합니다. 따라서 REACH는 RoHS 보다 더욱 강력한 EU
화학물질관리법입니다.
REACH
등록 대상 물질은 별도로 리스트가 존재하지 않으며, 아래의 등록 조건에 부합하고 REACH
제외/면제
조건에 해당되지 않으면 유해성과 상관없이 무조건 등록 대상입니다. REACH 신고/정보전달/
제한 대상
물질은 유해성 물질과 관련이 있으며 목록은 아래 절차 설명에서 확인하실 수 있습니다.
○ 국내 완제품 수출자 입장에서의 REACH 대응 방법
1) 완제품 정의 부합 여부 확인
2) 완제품 물질 목록
작성
(공급망 내 업체간 물질 정보 교류, 화학분석, MSDS 수령 등을 통한 완제품 내
구성물질 확인)
3) 완제품 내 「등록, 신고, 정보전달, 제한」대상물질 존재 여부 확인
4) (사전)등록
또는 신고 주체 결정(EU 수입자와의 의사소통을 통해 결정)
5) 기한 내 (사전)등록 또는 신고 완료
○ REACH 하에서의 완제품 관련 절차
1) 등록(Registration)
◆ 등록
대상 : 1톤/년 초과하는
완제품 내 의도적으로 배출되는 물질
◆ 등록
주체 : EU 완제품 생산자 / 수입자(또는 비 EU 완제품 생산자가 선임한 유일대리인)
◆ 등록 기간 :
① 사전등록된 기존물질*인 경우 :
- 1000톤 이상 물질, CMR cat. 1,
2로 분류된 1톤 이상 물질,
R50/53으로
분류된 100톤 이상 물질 :
2010.11.30일까지
- 100톤~1000톤
물질 : 2013.5.31일까지
- 1톤~100톤
물질 : 2018.5.31일까지
※ 기존물질의
사전등록 기간 : 2008.6.1~2008.12.1
② 신규물질 또는 사전등록이
안된 물질인 경우 : 2008.6.1일부터 EU 수출 전에 등록
◆ 등록서류 :
① 1톤~10톤 물질 :
기술서류(TD)
② 10톤 이상 물질 : 기술서류(TD) +
화학물질안전성보고서(CSR)
◆ 등록서류 제출처 : ECHA(유럽화학물질청)
◆
등록서류 제출방법 : ECHA의 REACH-IT 시스템
이용
(https://reach-it.echa.europa.eu/reach/public/welcome.faces)
◆ 국내 완제품 수출자 대응 방법 : 완제품 내
등록대상물질(의도적인 배출 물질)을 확인하여, 있는 경우
EU
수입자 또는 EU 유일대리인을 통해 기한 내 사전등록 및 등록 진행 필요.
<참고>
※
완제품 내 의도적으로 배출되는 물질 : 통상적이고 합리적인 조건 하에서 완제품의 부수적인 기능을
수행하기
위해 사용 중에 배출되는 물질(예 : 향기 나는 지우개에서 배출되는 방향성 물질)
※ 주의 : 포장재도 개별 완제품이므로,
포장재 내 의도적으로 배출되는 물질이 등록조건에 부합한다면
등록해야
함.
※ 완제품과 동일한 용도로 다른 등록자에 의해 기등록된 경우 등록이 면제되므로 지속적인 모니터링필요.
※ 기술서류(TD)에 포함해야 할 정보 : REACH 법령 제10조 참조
※ 화학물질안전성보고서(CSR)에 포함해야 할 정보 : REACH 법령 제14조, 부속서 1 참조
<정의>
★ 완제품 생산자 : 완제품을 만들거나 조립하는 자연인 또는 법인
★ 기존물질 (제3조 제20항) - 유럽 화학물질 정보시스템에서 검색가능( http://ecb.jrc.it/esis)
① EINECS 등재
물질
② NLP(NO Longer Polymer) 등재
물질
: 1981.9.18-1993.10.31 EU 시장에
출시된 물질로, Directive 67/548/EEC의 7차 개정안에 의해
더 이상 고분자 정의에
부합하지 않은 물질(단, 서류로서 증명할 수 있는 경우에만 해당)
③ EU 내에서 제조된
물질이지만, REACH 발효 시점으로부터 15년 이전에 한 번도 EU 시장에
출시되지 않은 물질 (단, 서류로서 증명할 수
있는 경우에만 해당)
★ 신규물질 : 2007.6.1일(REACH 발효일) 이후 처음으로 EU에서 제조되거나 EU로
수입되는 물질
2) 신고(Notification)
◆ 신고
대상 : 0.1% 초과
&1톤/년 초과 &폐기단계까지 노출차단이 불가능한 완제품 내
허가후보목록상의
SVHC(고위험성우려물질)
※ 0.1% 및 1톤/년 산정 기준은 EU 역내로 반입되는 최종 완제품
기준임.
※ SVHC 농도(%) = [SVHC 양(g) / 전제 완제품 중량(g)]
* 100
◆ 신고 주체 : EU 완제품 생산자 / 수입자(또는 비 EU 완제품 생산자가 선임한
유일대리인)
◆ 신고 기간 : 2010년 12월 1일 전까지 허가후보목록에 포함된 SVHC는 2011년 6월
1일까지 신고해야
하며,
2010년 12월 1일 이후 허가후보목록에 포함된 SVHC는 허가후보목록에 포함된
시점부터
6개월 내에 신고해야 함.
◆ 신고 제출정보 : 신고자 정보(성명, 주소, 전화번호 등), 등록번호(있는 경우),
물질명, 분류 및 표지,
물질용도,
톤수범위
◆ 신고서류 제출처 : ECHA(유럽화학물질청)
◆ 신고서류 제출방법 :
ECHA의 REACH-IT 시스템
이용
(https://reach-it.echa.europa.eu/reach/public/welcome.faces)
◆ 국내 완제품 수출자 대응 방법 :
완제품 내 신고대상물질을 확인하여, 있는 경우 EU 수입자 또는
EU 유일대리인을 통해 기한 내 신고 진행 필요. 완제품
내 신고대상물질이 함유되어 있는 지
확인하기 위해서는 원료공급업체 또는 부품생산자로부터
MSDS(물질안전보건자료)를 제공받거나
원료물질을 추적해야 하며, 만일 불가능시 마지막 강구
수단으로 화학분석 등이 요구됨.
<참고>
※ 허가후보목록(15개 SVHC)은 2008.10.28일 ECHA에서 공표하였음.
하지만 이 목록은 새로운 SVHC가 확인될 때마다 정기적으로 업데이트되므로
계속적인 모니터링 필요.
※ 완제품 공급자들은 자신의 적정이행검토(compliance check)의 결과들을 문서화하는 방법을
고려할
필요가 있음을 ECHA에서 권고하고 있음.
예를 들면, 허가후보목록상의 SVHC가 사용되지 않았다는 선언, SVHC가
0.1% 이하의 농도로 완제품에
함유되어 있음을 증명하는 계산, 들어가는 원료의 SDS, 공급계약서 및 그
계약서의 이행 및 감사 문서
등을 포함할 수 있음.
※ 주의 : 포장재도 개별
완제품이므로, 포장재 내 물질이 신고 조건에 부합한다면 신고해야 함.
※ 완제품과 동일한 용도로 다른 등록자에 의해 기등록된 경우 신고가 면제되므로
지속적인 모니터링필요.
<정의>
★ 완제품 생산자 : 완제품을 만들거나 조립하는 자연인 또는 법인
★ 완제품 공급자 : 완제품의 생산자 또는 수입자, 완제품을 시장출시하기 까지 공급망에 내에 있는
판매자
또는 기타 행위자
3) 완제품 내 물질에
대한 정보전달(Duty to communicate information on substances in articles)
◆
정보전달 대상 : 톤수와 상관없이
0.1% 초과하는 SVHC를 함유하는 완제품
※ 0.1% 산정 기준은 EU 역내로 반입되는 최종 완제품
기준임.
※ SVHC 농도(%) = [SVHC 양(g) / 전제 완제품 중량(g)]
* 100
◆ 정보전달 적용시점 : 2008년 10월 28일부터 적용
◆ 정보전달은
ECHA(유럽화학물질청)에 하는 것이 아니라, 공급망 내 행위자들끼리 이루어져야 함.
◆ 국내 완제품 수출자 대응
방법 : 완제품 내 SVHC가 0.1% 초과하는 경우, EU 수입자(EU 완제품
수령인)에게 완제품의 안전한 사용을 보장하기 위해 최소한 물질명을
포함하여 충분한 정보를
제공해야 함. 또한 EU 소비자의 요청이 있을 시, 요청받은 날로부터
45일 이내에 해당물질에 대한
충분한 정보를 EU 소비자에게 제공해야 함.
<참고>
※ 허가후보목록(15개 SVHC)은 2008.10.28일 ECHA에서 공표하였음.
하지만 이 목록은 새로운 SVHC가
확인될 때마다 정기적으로 업데이트되므로 계속적인 모니터링
필요.
※ 완제품 공급자들은 자신의 적정이행검토(compliance check)의 결과들을 문서화하는 방법을 고려할
필요가 있음을 ECHA에서 권고하고 있음. 예를 들면, 허가후보목록상의
SVHC가 사용되지 않았다는
선언, SVHC가 0.1% 이하의 농도로 완제품에 함유되어 있음을 증명하는
계산, 들어가는 원료의 SDS,
공급계약서 및 그 계약서의 이행 및 감사 문서 등을 포함할 수
있음(화학시험분석은 시간,
비용적으로 부담이 크므로 마지막 강구 수단으로 사용할 것을
권고함).
<정의>
★ 완제품 공급자 : 완제품의 생산자 또는 수입자, 완제품을 시장출시하기 까지
공급망에 내에 있는
판매자
또는 기타 행위자
★ 완제품 수령인 : 소비자에 포함되지 않고, 완제품을 공급받는 산업적 또는 전문적인 사용자 또는
판매자
<완제품 내 SVHC의 정보 전달 예>
- 물질명 : Diarsenic
trioxide
- EC 번호 : 215-481-4
- CAS 번호 : 1327-53-3
- 등록번호(공급자에 의해 제공될 경우) : 01-1234567-49-00
- 분류 : Carc. Cat. 1; R45; 암을
발생시킬 수 있음
T+;
R28; 삼키면 매우 독성이
강함
C; R34; 화상을
일으킴
N; R50/53:
수생 생물에 고독성이며, 수생환경에 장기 해로운 영향을 야기할 수 있음
- 완제품 내 농도 : 1%(w/w)
- 관련이 있을 경우 안전한 폐기처리를 포함하는 안전한 취급에 대한 정보 : 60℃이상으로 가열되지
않도록 함. 아이들 손이 닿지 않는 곳에 보관. 본 제품은 유해성 폐기물로서
폐기처리 되어야만 함.
일반 가정 폐기물에 넣지 말 것.
4) 제한(Restriction)
◆ 제한
대상 : REACH 법령
내 부속서 17에 등재된 물질
◆ 제한
절차 적용시점 : 2009년 6월 1일부터 적용
(2009년 6월 1일 전까지는
Directive 76/769/EEC(유럽 위험물질의 시장출시 및 사용에 관한 지침)에
따라 제한을 준수해야 하며, 2009년 6월 1일 후부터는
Directive 76/769/EEC는 폐지되고,
REACH 부속서(ANNEX) 17에 따라 제한을 준수해야
함.)
◆ 국내 완제품 수출자 대응 방법 : 완제품 내 제한대상물질을 확인하여, 있는 경우 사용
금지
(제한조건 확인)
<참고>
※ 제한대상물질목록인 부속서 17은 계속 업데이트되므로 지속적인 모니터링
필요
만일 EU로 수출하는 완제품 내 등록, 신고, 정보전달, 제한 대상 물질이 없으면, 별도의 절차 진행없이
계속적으로
EU 수출하여도 무방합니다(단, 업데이트되는 목록은 지속적인 모니터링 필요).
<자료출처
: 환경부 REACH 대응 추진기획단> |
