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HOME > RoHS > REACH |
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- 화학물질 승인 관련한 현 EU 정책의 비효율적
- 기존 EU 환경법으로는 위해성 물질의 유통방지가 어려움
- 화학물질 등록, 관리책임을 산업체에 부과
- 안전한 화학물질의 개발, 사용 필요 |
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- 인간 건강과 환경보호
- 산업계의 경쟁력증진
- 비 EU국에 대한 투명성 증대
- 국제적 계획의 통합
- 비동물 시험을 활성화 (동물시험 최소화) |
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: EU내에 제조/수입되는 화학물질을 톤수와 위해성에 따라 등록하고 평가 및 허가를 받게 하는 제도 |
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| 등록 (Registration) |
연간 1톤 이상의 제조/수입된 화학물질 |
산업체 |
| 평가 (Evaluation) |
연간 100톤 이상 물질의 등록 서류 및
물질 평가 |
유럽화학물질청(ECHA)
회원국(Member States) |
| 허가 (Authorisation) |
우려가 매우 높은 물질의 용도
: CMRs, PBT, vPvB |
허가 신청 : 산업체
허가 결정 : 유럽화학물질청(ECHA), 위원회 |
| 제한 (Restriction) |
시장 출시 / 유통 금지 |
회원국(Member States)
위원회(Commission) |
| 화학물질 (Chemicals) |
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| * CMR (Carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction) : 발암성ㆍ돌연변이 유발성ㆍ생식 독성 물질 |
| * PBTs (Persistent, bioaccumulative and toxic) : 잔류성, 생물농축성, 독성 물질 |
| * vPvB (very persistent and very bloaccumulative) : 고 잔류성, 고 생물농축성 물질 |
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: REACH 규정에 의해 등록대상이 되는 화학물질의 기본정보를
유럽화학물질청(ECHA)에 제출하는 절차 |
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: 사전 등록한 기존물질은 본 등록시 등록 유예기간을 받음.
SIEF(Substance information exchange forum)을 통해서 등록된 정보를
공유하며, 기본적인 등록서류의 공동제출로 비용절감 |
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: 연간 1톤 이상 기존물질의 EU내의 제조자 / 수입자
EU내의 대리인 (Only Representative) 비EU제조자 / 수출자
물질, 혼합제의 모든 물질과 완제품내의 의도적 배출물질을 대상으로 함. |
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- 기존물질 : 1971 ~ 1981년도에 시장에 보고된 EINECS목록에 포함된 물질
- 신규물질 : 1981년도 이후 67/548/EC에 신고된 물질 67/548/EC에 신고되지 않은 물질 |
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① 물질명
- IUPAC (International Union for Pure Applied Chemistry)에 등재된 물질명
또는 다른 국제통용 물질명(무역거래명, 약어)
- EINECS (European Inventory of Existing Commercial Chemistry Substances)
등재명칭 또는 번호(있을경우)
- CAS 명 또는 번호 (있을경우), 다른 식별코드(있을경우)
② 물질기본정보 : 물질조성, 분자구조, 분자량, 순도 등
③ 등록예정자, 담당자 정보 : 성명, 연락처
④ 톤수범위(Tonnage band), 예상 등록시한(Deadline)
⑤ Read-across 또는 QSAR을 이용한 물질에 대한 정보 |
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① 물질(Substance) 또는 혼합제 (Preparation)내의 물질
- 연간 제조 / 수입량이 1톤 이상인 경우 : 수량의 기준은 EU역내 제조자/수입자기준
② 고분자 물질 (Polymer)
- 미등록 단량체(Monomer) 또는 다른 물질이 2wt%이상 함유된 물질과
그 물질들의 총량이 1톤 이상이며 67/548/EC에
등록되어 있지 않은 물질
③ 완제품 (Article) 내의 물질
- 등록 : 의도적인 배출 and 연간 1톤 이상이며 67/548/EC에 등록이 안된 물질
- 신고 : 비의도적인 배출 and SVHC(Substance of very high concern) 물질이 0.1wt%를 초과하고 이들 물질이
연간 1톤을 초과하며, 노출차단이 불가능하고 67/548/EC에 등록이 안된 물질 |
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*참고사항 : 완제품내에 SVHC가 중량기준으로 0.1wt%이상 함유되어 있다면,
신고요건 해당여부와 관계없이 공급망상의 모든
제품 사용자에게 위해성 정보를 전달해야 함. |
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| SVHC ( Substance of very high concern ) - 2014년 5월 151종 선정 |
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① 의도적 배출
- 물질 또는 혼합체를 배출 또는 소실되어 완제품의 기능을 발휘
( 필기를 목적으로 잉크를 배출하는 사인펜, 세척액이 함유된 섬유 세척포,
스프레이캔안의 물질, 소화기, 젤안의 방향제,
브레이크 라이닝, 크레용 프린터 카트리지, 토너, 타자기 리본 등 )
- 완제품이 사용중에 물질 또는 혼합체의 배출을 통해서 2차적인 기능수행 ( 방향지우개 등 )
② 비의도적 배출
- 온도계, 차량용 배터리, 장식용 액체제품 등
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- REACH 법령 Annex 4, Annex 5을 통해 확인 가능 |
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① 완제품에서 물질이 배출될 가능성이 있는지를 확인
- 물질의 물리, 화학적 특성과 물질과 소재의 결합방식 등
- 물질이 소재에 매우 강하게 결합된 경우 (스테인레스 스틸의 크롬)에는
배출가능성이 없지만, 느슨하게 결합된 경우
(PVC의 프탈레이트,
타이어의 첨가제, 자동차 하체표면의 코팅제)에는 배출 가능성이 있음.
② 다음 단계는 인체 및 환경에 노출 가능성을 확인
- 완제품의 Life cycle을 통해 사용자(인체) 및 환경(물, 토양, 대기)에 노출되는
것을 차단할 수 있는지 확인
(인체에 밀착되어 사용되는 제품인 옷, 신발,
보석류의 경우는 인체노출이 불가피함)
② 노출차단이 가능한 경우
- 등록 또는 신고는 필요하지 않으며, 완제품 사용자에게 적절한 사용안내서
(완제품의 안전한 사용과 처리에 관한 정보)를
제공하면 됨 |
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① 연간 1톤 미만으로 제조 / 수입되는 물질 |
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② 방사능물질 (Radioactive substance) |
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③ EU 세관의 관리하에 있는 물질로서, 어떠한 처리나 가공을 거치지 않은 채 일시적 저장, 재수출하는 물질 또는 수송중에
보세창고에 있는 물질 |
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④ 회원국이 자국의 안보를 위하여 지정한 물질 |
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⑤ 비분리 중간체 (Non-isolated intermediate) |
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⑥ 의약품, 식품, 식품첨가물, 사료, 사료첨가물 |
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⑦ 살생물제(Biocide)와 식물보호를 위해 사용하는 활성물질과 부형제 |
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⑧ EU 내 현행법규로 면제되는 Annex 4와 Annex 5에 등록된 물질 |
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⑨ 고분자 물질 (Polymer) 자체 |
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- 1톤 이상 : TD (Technical dossier)
- 10톤이상 : TD (Technical dossier) + CSR (Chemical safety report) |
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* EU 구축 전자등록 시스템 (REACH-IT)을 이용하여 온라인 등록 → 사전등록과 동일 |
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- 등록서류가 미비한 경우 보완요청 보완조치가 안될경우 등록거부
- 등록서류가 완비된 경우 유럽화학물질청은 제출일로부터 30일 이내에
관련 주무당국에게 제출일자, 제출번호, 등록일자,
등록번호, 완전성 검사결과, 추가 요청 정보(있을경우)를 통보 |
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① 유럽화학물질청은 주요 위해물질의 허가대상목록을 작성하고, 서류제출시에
허가, 금지여부 결정 → 필요시 대체물질 개발
의무 부과 |
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② 허가물질목록은 2009년 6월 이내에 발표하고, 2년마다 갱신 예정 |
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③ 허가대상물질
- CMR (Carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction)
: 발암성, 돌연변이 유발성, 생식독성물질 category 1과 2
- PBTs ( Persistent, Bioaccumulative and Toxic )
: 잔류성, 생물농축성, 독성물질
- vPvB ( very persistent and very bioaccumulative )
: 고 잔류성, 고 생물농축성 물질 |
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④ 다른 물질에 대해서는 상기의 물질과 동등한 수준의 우려를 일으키는 물질 |
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⑤ 허가는 “허가된 용도”에 대해서만 사용허용, 허가대상물질에 대체물질 개발의무를
기업에게 부여, 제한물질은 사용금지 |
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① REACH제도에 따른 비용 등의 파급효과는 기업의 규모에 따라 차등영향
- 중소기업들은 적은 제조량 / 수출량과 특정시장 분야에 의존
- 기업의 대 EU 수출에 막대한 타격예상
- 무임 승차자일 경우 유럽화학 물질청에 제출후 12년 후에야 데이터를 자유롭게
이용할 수 있으므로 등록이 안된 기업은
유럽수출 불가 |
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② 비용부담
- 원가 상승요인으로 작용하여 경쟁력 약화
- 대체물질 개발 압력 가중 |
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③ 다른 국가들로 유사 규제 확산 |
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